Rokotetutkimus
Maailmassa tapahtuu selittämättömiä asioita joihin ei normaali kansalainen välttämättä edes kiinnitä huomiota.
Ajatellaan ettei täällä meidän lintukodossa mitään ihmeellistä voi tapahtua. Sosiaalisessa mediassa on kiertänyt paljon kuvankaappauksia läpi menneestä laista, joka koskee kliinistä lääketutkimusta.
Samaan aikaan, kun kansa on taistellut pandemian kanssa, on meidän hallitus salaa hakannut läpi erikoisia lakimuutoksia, sekä uusia lakeja.
Aloitetaan puhumalla tampereella sijaitsevasta rokotetuksimuskeskuksesta. Keskuksen tehtävä ei niinkään ole ollut luoda uusia rokotteita, vaan valvoa niiden turvallisuutta ja tutkia jo olemassa olevia rokotteita.
Nyt kuitenki kun katselemme tätä nopeati edennyttä toimintaa hallitukselta voimme tehdä asiasta joitakin johtopäätöksiä.
Seuraava skenaario on lukijan vastuulla miten sen käsittelee. Kerron artikelissa vain ja ainoastaan tapahtuneet asiat.
23.7.2020
Valtioneuvoston U-kirjelmä U 39/2020 vp
Tämä kirjelmä on saapunut valtioneuvostolta koskien ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kliinisten tutkimusten tekemisestä ihmisille tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä ja jotka on tarkoitettu koronavirustaudin hoitoon tai ehkäisyyn, ja tällaisten lääkkeiden toimittamisesta (COM(2020) 261 final).
Perustuslain 96 §:n 2 momentin perusteella lähetetään eduskunnalle edellä mainittu komission 17 päivänä kesäkuuta 2020 antama ehdotus sekä siitä laadittu muistio.
Helsingissä 23 päivänä heinäkuuta 2020 Perhe- ja peruspalveluministeri Krista Kiuru.
Huomatkaa että kyseessä on U-kirjelmä joka on lähetetty valtioneuvostolta eduskunnalle.
Myönnettäköön, että kuuluu huonon journalistin tapoihin jättää selaamatta kaikki valtioneuvoston kirjelmät ja uudet lakiehdotukset joten lennämmekin nyt nopeasti ajassa eteenpäin. Tämä hyppy ei kuitenkaan aiheuta narratiivissä minkäänlaisia aukkoja, ja kokonaiskuva tulee kuitenkin selville.
8.4.2021
Hallituksen esitys HE 49/2021 vp Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi geenitekniikkalain muuttamisesta
1 Asian tausta ja valmistelu
1.1 Tausta
Hallituksen esitys geenitekniikkalain muuttamisesta pohjautuu elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 178/2002, jäljempänä yleinen elintarvikeasetus, jota on muutettu elintarvikeketjuun sovellettavan EU:n riskinarvioinnin avoimuudesta ja kestävyydestä sekä asetusten (EY) N:o 178/2002, (EY) N:o 1829/2003, (EY) N:o 1831/2003, (EY) N:o 2065/2003, (EY) N:o 1935/2004, (EY) N:o 1331/2008, (EY) N:o 1107/2009 ja (EU) 2015/2283 sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/1381, jäljempänä läpinäkyvyysasetus. Läpinäkyvyysasetus on hyväksytty 20.6.2019 ja se on tullut voimaan 6.9.2019. Läpinäkyvyysasetuksen yhteydessä muutettiin myös geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin kumoamisesta 90/220/ETY annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY, jäljempänä avoimen käytön direktiivi, 6, 13, 25 ja 28 artiklaa, jotta varmistetaan direktiivin yhdenmukaisuus yleisen elintarvikeasetuksen uusien säännösten kanssa.
Avoimen käytön direktiivi on annettu EU:n toiminnasta annetun sopimuksen (SEUT) 114 artiklan nojalla. Direktiivi on ns. harmonisoiva säädös. Direktiivi on pantu täytäntöön kansallisesti geenitekniikkalailla (377/1995) ja sen nojalla annetuilla alempiasteisilla säädöksillä.
Direktiivi sääntelee muuntogeenisten organismien Muuntogeenisellä organismilla tarkoitetaan geenitekniikkalain (377/1995) 3 §:ssä määriteltyä eliötä, jonka perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa pariutumisen tuloksena tai luonnollisena yhdistelmänä. tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Avoimella käytöllä tarkoitetaan muuntogeenisillä organismeilla tehtäviä kenttäkokeita ja niitä sisältävien tuotteiden markkinoille saattamista. Kenttäkokeet voivat olla esimerkiksi viljelykasvien peltokokeita tai kliinisiä lääketutkimuksia.
Tuotteet voivat olla esimerkiksi leikkokukkia. Sen sijaan avoimen käytön direktiivin perusteella ei hyväksytä elintarvikkeiksi ja rehuksi tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja sisältäviä tuotteita, joista säädetään muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1829/2003, jäljempänä EU:n elintarvike- ja rehuasetus. Avoimen käytön direktiiviä täydentävät eräät komission ja neuvoston päätökset. Avoimen käytön sääntelyllä pyritään varovaisuusperiaatteen Varovaisuusperiaate eli ennalta varautumisen periaate tarkoittaa, ettei tiettyihin ympäristöä tai kuluttajia suojeleviin toimenpiteisiin ryhtymistä saa estää se, että toimenpiteen seurauksista ei ole tarpeeksi tieteellistä varmuutta. Varovaisuusperiaate kuuluu kansainvälisen ympäristöoikeuden periaatteisiin. mukaisesti suojelemaan ihmisen ja eläinten terveyttä ja ympäristöä, kun muuntogeenisiä organismeja levitetään ympäristöön.
Avoimen käytön direktiivin C-osassa (13−24 artikla) tarkoitettuja tuotteiden markkinoille saattamista koskevia hakemusmenettelyjä ei sovelleta ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin ja rokotteisiin, joille kuitenkin tehdään avoimen käytön direktiivin liitteessä II tarkoitettu ympäristöriskinarviointi myyntilupahakemuksen yhteydessä. Myyntilupaa edeltäviin kliinisiin lääketutkimuksiin Kliininen lääketutkimus on lääketieteellisen tutkimuksen käsite, joka tarkoittaa ihmisillä tehtävää, yleensä lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tähtäävää kokeellista tutkimusta, sekä muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkkeiden ja rokotteiden erityisluvalliseen käyttöön.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea voi yksittäistapauksissa myöntää erityisestä sairaanhoidollisesta syystä määräaikaisen luvan erityisluvalliseen käyttöön sellaiselle lääkevalmisteelle, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa, jos mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta. sovelletaan joko avoimen käytön direktiiviin B-osan mukaisia lupamenettelyjä (kenttäkokeet) tai geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä Geenitekniikkalain 3 §:n 1 momentin 5 kohdan mukaan suljettua käyttöä ovat toimet, joilla organismeja muunnetaan geenitekniikalla tai muuntogeenisiä organismeja kasvatetaan, säilytetään, siirretään, tuhotaan, hävitetään tai käytetään muulla tavalla ja joissa käytetään erityisiä eristämistoimenpiteitä organismien pääsyn rajoittamiseksi väestön keskuuteen tai ympäristöön väestön ja ympäristön turvallisuuden korkean tason varmistamiseksi. Usein kyse on yliopistojen tai muiden tutkimuslaitosten laboratorioissa tapahtuvasta biologian tai lääketieteen perustutkimuksesta. annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/41/EY, jäljempänä suljetun käytön direktiivi, tarkoitettuja ilmoitus- tai hakemusmenettelyjä.
Läpinäkyvyysasetuksen johdanto-osan 41 kohdan mukaan asetus ei vaikuta asiakirjoihin tutustumista koskeviin oikeuksiin, jotka on vahvistettu Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1049/2001. Asetus ei myöskään vaikuta niihin oikeuksiin, joita tarkoitetaan tiedon saatavuutta, yleisön osallistumista päätöksentekoon sekä oikeuden saatavuutta ympäristöasioissa koskevan Århusin yleissopimuksen, jäljempänä Århusin sopimus, määräysten soveltamisesta yhteisön toimielimiin ja elimiin annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1367/2006 ja ympäristötiedon julkisesta saatavuudesta ja neuvoston direktiivin 90/313/ETY kumoamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2003/4/EY. Läpinäkyvyysasetuksen säännökset ennakoivasta tietojen välittämisestä ja niihin liittyvä luottamuksellista käsittelyä koskevien pyyntöjen arviointi eivät saisi millään tavalla rajoittaa edellä mainituissa säädöksissä tarkoitettuja oikeuksia.
Helsingissä 8.4.2021
Pääministeri Sanna Marin
Perhe- ja peruspalveluministeri Krista Kiuru
Valiokunnan lausunto YmVL 7/2021 vp HE 49/2021 vp Ympäristövaliokunta Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi geenitekniikkalain muuttamisesta
Hallituksen esityksessä ehdotetaan muuntogeenisillä organismeilla tehtäviä kenttäkokeita koskevan yleisön kuulemisajan lyhentämistä 60 päivästä 30 päivään. Valiokunta pitää lyhentämiselle esitettyjä perusteluja hakemuskäsittelyn tehostamisesta hyväksyttävinä. Olennaista on, että kenttäkokeet koskevat nykyään pääasiassa kliinisiä lääketutkimuksia, joita tehdään muuntogeenisiä organismeja sisältävillä lääkkeillä tai rokotteilla.
Asian käsittelytiedot HE 49/2021 vp
Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi geenitekniikkalain muuttamisesta
Yhteenveto
Asian tila: Hyväksytty muutettuna
Tiedetään, irroittamalla kontekstista kappaleita saadaan lukialle asia näyttämään erilaiselta mitä se oikeasti on, mutta kyseessä eduskuntamme käsittelemät lakiesitykset sanasta sanaan. Linkeistä pääsette lukemaan kaikki nämä eduskunnan sivuilta löytyvät asiakirjat. Liiallinen lakiesitysten kopioiminen tähän olisi kaikille todella puuduttavaa lukemista. Mutta jatketaan narratiiviä. Vuonna 2020-2021 tehtiin useita lakimuutoksia esimerkiksi salassapidettävien asioiden/asiakirjojen suhteen.
Jatketaan, ja loikataankin monien lakimuutosten yli.
Ensimmäinen käsittely
05.10.2021 Eduskunta hyväksyi hallituksen esitykseen HE 18/2020 vp sisältyvien 1.-4. lakiehdotuksen sisällön mietinnön mukaisena.Lakiehdotusten ensimmäinen käsittely päättyi.
Toinen käsittely
08.10.2021 Eduskunta hyväksyi ensimmäisessä käsittelyssä sisällöltään päätetyt, hallituksen esitykseen HE 18/2020 vp sisältyvät 1.-4. lakiehdotuksen.Lakiehdotusten toinen käsittely päättyi.
Eduskunnan vastaus 28.10.2021
29.10.2021 Eduskunnan vastauksen toimittaminen
ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki kliinisestä lääketutkimuksesta sekä muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia, lääkelakia ja rikoslakia.
Esityksen tarkoituksena on panna kansallisesti täytäntöön kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan unionin asetus. Tätä varten ehdotetaan säädettäväksi uusi laki kliinisestä lääketutkimuksesta, jossa pääsääntöisesti säädettäisiin niistä asioista, joita EU-asetuksessa edellytetään ja mahdollistetaan kansallisesti säädettäviksi. Esityksessä ehdotetaan perustettavaksi uusi valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jonka tehtävänä olisi kaikkien Suomessa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi. Muutoksen yhteydessä nykyinen valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta lakkaisi toimimasta nykyisessä muodossaan. Lisäksi laissa säädettäisiin muun muassa kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen arvioinnista, tietoon perustuvasta suostumuksesta ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen toimivallasta asetuksen salliman kansallisen liikkumavaran mukaisesti.
Lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin tehtäisiin useita muutoksia, jotka erityisesti johtuvat siitä, että ehdotetussa laissa pyrittäisiin säätämään muusta lääketieteellisestä tutkimuksesta kuin kliinisestä lääketutkimuksesta monin osin yhteneväisesti kliinistä lääketutkimusta koskevan sääntelyn kanssa. Lisäksi täsmennettäisiin alueellisia eettisiä toimikuntia koskevia säännöksiä. Lisäksi muutettaisiin menettelyä siitä, miten toimeksiantajalla olisi mahdollisuus hakea alueellisen eettisen toimikunnan antamaan kielteiseen lausuntoon muutosta. Lausunnosta voisi hakea oikaisua uuden valtakunnallisen eettisen toimikunnan erilliseltä muutoksenhakujaostolta. Sen lausuntoon voisi hakea muutosta hallinto-oikeudelta.
Lääkelaissa säädettäisiin edelleen tutkimuslääkkeiden valmistuksesta ja tuonnista siltä osin kuin asiasta ei säädetä Euroopan unionin lainsäädännössä. Kliinisestä lääketutkimuksesta annetussa laissa ja lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa säädettäisiin henkilötietojen käsittelystä Euroopan unionin tietosuoja-asetus huomioon ottaen.
Lakien voimaantulosta säädettäisiin pääosin valtioneuvoston asetuksella. Voimaantuloaika riippuu kliinisiä lääketutkimuksia koskevan Euroopan unionin asetuksen soveltamisajankohdasta. Arvioitu voimaantuloaika on aikaisintaan vuoden 2021 jälkimmäisellä puoliskolla. Henkilötietojen käsittelyä koskevat säännökset tulisivat kuitenkin voimaan mahdollisimman pian.
Eduskuntakäsittely
Ehdotukset ja päätökset
Nimeke1 Laki kliinisestä lääketutkimuksesta Vahvistettu 19.11.2021 Säädöskokoelma983/2021 Päätös Hyväksytty muutettuna Lainsäätämisjärjestys Perustuslaki 72 §
Nimeke2 Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta ja väliaikaisesta muuttamisesta Vahvistettu 19.11.2021 Säädöskokoelma984/2021 PäätösHyväksytty muutettuna Lainsäätämisjärjestys Perustuslaki 72 §
Nimeke3 Laki lääkelain muuttamisesta Vahvistettu 19.11.2021 Säädöskokoelma985/2021Päätös Hyväksytty muutettuna Lainsäätämisjärjestys Perustuslaki 72 §
Nimeke4 Laki rikoslain 44 luvun muuttamisesta Vahvistettu 19.11.2021 Säädöskokoelma986/2021 Päätös Hyväksytty muutettuna Lainsäätämisjärjestys Perustuslaki 72 §
Tämän ylläoleva hallituksen esitys on on annettu 12.03.2020. Allekirjoittajina toimi Pääministeri Sanna Marin ja Perhe- ja peruspalveluministeri Krista Kiuru.
Nyt kuvioon astuu Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy.
2.12.2021
Valtionyhtiön perustaminen STM/2021/227
Valtion erityistehtäväyhtiön perustaminen
Sosiaali- ja terveysministeriö, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ja Tampereen yliopisto (Tampereen korkeakoulusäätiö TKS) ovat valmistelleet yhteisen rokotetutkimusyhtiön, Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy:n, perustamista.
Valtio omistaisi perustettavasta yhtiöstä 51 % ja Tampereen yliopisto 49 %. Yhtiön perustaminen on välttämätöntä ennen varsinaisen liiketoiminnan alkua yhtiön nimissä. Valtion toimintojen luovutus ja yhtiön pääomitus tuodaan valtioneuvoston päätöksentekoon keväällä 2022.
Valtion toimintojen luovuttamisen mahdollistava laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen kaupallisten rokotetutkimuspalvelujen yhtiöittämisestä on tullut voimaan 1.1.2021.
Valtion erityistehtäväyhtiön perustamiseksi Sosiaali- ja terveysministeriö valtuutetaan
1) perustamaan uusi valtion osittain omistama Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy -niminen osakeyhtiö sekä osaltaan allekirjoittamaan yhtiön perustamisasiakirjat; Terveyden ja hyvinvoinnin laitos valtuutetaan
2) osaltaan allekirjoittamaan yhtiön perustamisasiakirjat ja
3) merkitsemään valtion puolesta 51 kappaletta perustettavan osakeyhtiön osakkeista.
Osakkeista ei makseta merkintähintaa.
Valtioneuvosto hyväksyy esityksen.
Vaikutukset
TALOUDELLISET: Osakeyhtiön perustamisella ei ole välittömiä merkittäviä taloudellisia vaikutuksia, sillä pääomitus ja toimintojen luovutus tapahtuu vasta kun ko. asia tuodaan valtioneuvoston päätöksentekoon keväällä 2022. Yhtiön perustamiseen on saatu valtion vuoden 2021 talousarviossa yhteensä 8 000 000 euron määräraha momentille 33.03.87. (Rokotetutkimuksen yhtiöittäminen; siirtomääräraha 3 v). Määrärahan on tarkoitus kattaa alkupääomitus ja yhtiön perustamista edeltävät perustamiskustannukset.PäätösValtioneuvosto hyväksyi esityksen.
Olemme päässeet tämän tuhkimotarinan loppuun toistaiseksi. Moni voi nyt kysyä itseltään kysymyksen: Mitä sitten, kun ovi pakkorokottamiselle on avattu?
Well you get the point!
Kiitos jos jaksoit tutustua asiaan. Tiedetään, asioilla on useasti paljon läpinäkyvämpi todellisuus, mutta eihän meillä olisi edes tiedettä jos emme saisi kysyä kysymystä miksi.